Kiểm soát độ ẩm của dược phẩm nói chung
Độ ẩm là mối đe dọa lớn đối với ngành dược phẩm nói chung, vì nó có thể gây hư hỏng vật liệu hút ẩm, ăn mòn hữu cơ, phản ứng sinh hóa, kích hoạt hoạt động của vi sinh vật có hại và làm hỏng tính chính xác và tính đồng nhất của các công thức.
Ảnh hưởng của độ ẩm không được kiểm soát
Sự đối đãi
Nghiền bột: Hơi nước làm cho vật liệu đàn hồi và khó nghiền. Vật liệu bám dính vào máy mài và không bị ảnh hưởng bởi khí động học từ quá trình này sang quá trình khác p>
Trộn viên: Độ ẩm không cần thiết sẽ cản trở phản ứng cần thiết, tạo thành các sản phẩm cuối cùng không mong muốn, dẫn đến chất lượng kém và thời hạn sử dụng bị rút ngắn.
p>
Nén viên: Vật liệu dạng bột chỉ có thể được nén dưới áp suất cao ở trạng thái khô. Độ ẩm gây vón cục, phân hủy thuốc, làm giảm giá trị dược liệu, khiến quá trình ép viên bị hỏng p>
Lớp phủ viên nén: Việc làm nguội và làm khô dung dịch đường không đúng cách có thể dẫn đến lớp phủ thô ráp, mờ và không đồng đều p>
Chiết xuất tuyến/gan: Sau khi sấy khô, cần có điều kiện độ ẩm tương đối thấp hơn p>
Chế tạo
Viên sủi: độ ẩm khu vực sản xuất sẽ ảnh hưởng đến độ bóng bề mặt p>
Thuốc ho: Khi độ ẩm cao vật liệu bám vào máy dập p>
Kho:
Nhôm vốn nhạy cảm với độ ẩm và có thể gây ẩm và bao bì máy tính bảng
Bao bì
Đổ bột/lọ khô: Bột bám vào băng tải để ngăn chặn sự lưu thông không khí và hoạt động đổ đầy.
p>Bong tróc bao bì: Độ ẩm ở khu vực đóng gói có thể gây ra sự hấp thụ độ ẩm trong viên nén và viên nang, do đó làm giảm thời hạn sử dụng và hiệu quả dự kiến. p>
Nguyên nhân độ ẩm không được kiểm soát
Điều kiện thời tiết ẩm ướt và sự hiện diện của nguồn nước gần các nhà máy
Do lượng nước sử dụng lớn trong các quy trình khác nhau nên độ ẩm trong môi trường cao.Và hầu hết các nhà máy đều nằm trong môi trường lạnh, có điều kiện không khí ẩm ướt.
Nói chung người ta khuyên rằng
Các loại thuốc khác nhau có các điều kiện khác nhau, cần duy trì sản phẩm tốt nhất và thời hạn sử dụng lâu hơn.
Ho: Giữ độ ẩm ở mức 30% RH.
Penicillin: Phải duy trì nhiệt độ và độ ẩm.
Phải được kiểm soát chặt chẽ trong khoảng ± 0. Thời gian ủ penicillin ở 25 ° C và ± 3% RH p>Thuốc tiêm/Ống tiêm: RH phải nhỏ hơn 45%, trong khi bột ống tiêm vô trùng yêu cầu RH từ 35% trở xuống p>
Viên nang gelatin mềm: Gelatin có thể được làm khô bằng cách luân chuyển không khí hút ẩm đến phòng được duy trì ở độ ẩm 20% RH ở 320oC p>
Bất kể các điều kiện môi trường trong quá trình sản xuất, chế biến, bảo quản và đóng gói,máy hút ẩm công nghiệpcó thể giữ độ ẩm tương đối thấp tới 1% hoặc thậm chí thấp hơn.máy hút ẩm parkooáp dụng xử lý bề mặt sơn tĩnh điện và môi trường có rãnh silicat kim loại hiệu suất cao. Môi trường này tĩnh và không độc hại nên rất phù hợp với yêu cầu của ngành dược phẩm.
