В чем разница между сертификацией квалификации и валидацией в холодовой цепи?

Термины «квалификация» и «валидация» могут использоваться взаимозаменяемо в отрасли холодовой цепи, особенно в фармацевтической промышленности. Однако между ними есть тонкие различия. Мы ...
Термины «квалификация» и «валидация» могут использоваться как взаимозаменяемые в отрасли холодовой цепи, особенно в фармацевтической промышленности. Однако между ними есть тонкие различия. В этой статье мы попытаемся объяснить различия. p> Каковы требования к активам, используемым в фармацевтической промышленности? p> По сути, идентификация температуры — это устройство или актив, используемый для хранения лекарств, вакцин и т. д. Это включает в себя исследование карт температуры, квалификацию конструкции, производительность. квалификация, эксплуатационная квалификация и т. д. Для получения подробной информации посетите нашу страницу с подробностями исследований по идентификации температуры. Мы проводим квалификационные исследования, чтобы продемонстрировать, что конкретных активов достаточно для хранения лекарств. Например. Температурный предел применяется к таким активам, как фармацевтические холодильные камеры, чтобы продемонстрировать, что лекарства хранятся при температуре от 2 до 8 ° C при всех условиях эксплуатации в холодильной камере.

What is the difference between qualification certification and validation in the cold chain-

Что такое проверка p> Проверка выполняется для методов и процессов. Этот процесс включает в себя несколько этапов, которые могут включать в себя несколько активов. Его также можно использовать для процессов внутри одного и того же актива. Для лучшего понимания обратитесь к следующим примерам. p>

Температурная проверка процесса доставки лекарственного средства p> Валидация направлена ​​на метод или процесс, например полную доставку лекарственного средства. Например. Если вы хотите проверить процесс распространения препарата, вы должны начать полный процесс тестирования с момента упаковки в холодильном помещении, переместить его через свой склад, погрузить в грузовик, часами добираться до определенного пункта назначения и привозить. это клиентам одним человеком. Это доказывает, что весь ваш процесс идет хорошо и лекарство не влияет. Если в этом процессе выполняется проверка температуры, это указывает на то, что протестированный вами метод достаточен для поддержания качества препарата. p> Во время этого процесса все активы, используемые для доставки, такие как коробки, грузовики и т. д., также должны быть аттестованы. р>

Проверка процесса доставки лекарств по воздуху

Температурный предел рефрижераторов предполагает, что вы часто отправляете наркотики в другую страну воздушным транспортом.

. Это предполагает большое количество перемещений грузов по различным программам. Начиная с вашего склада, он сменит множество рук, множество температурных режимов, множество типов транспортных средств и т. д. Вам необходимо убедиться, что отгружаемый со склада препарат находится в хорошем состоянии в других странах/регионах. Возможно, вы пытаетесь подтвердить отправку разными маршрутами. После проверки вы увидите лучший выбор p>

Проверка программного обеспечения системы мониторинга

Проверка также распространяется на программное обеспечение системы мониторинга, чтобы доказать, что программное обеспечение правильно предоставляет данные.

. В случае систем мониторинга существует множество компонентов, которые начинаются с датчиков, а также различных программных и аппаратных интерфейсов. Все это должно работать идеально, пока вам не будет предоставлен отчет. Это проверка программного обеспечения. В противном случае вы не можете гарантировать, что содержимое, отображаемое на дисплее в холодильной камере, будет таким же, как то, что вы видите в программном обеспечении. Из-за того, что данные проходят через совершенно разные платформы, могут возникать ошибки. Существует стандарт, изданный правительством для проверки электронных измерительных приборов.

Проверьте метод упаковки в холодильном помещении.

Температурная идентификация аптечки. Предположим, вы хотите открыть большую коробку с лекарством и переупаковать ее в упаковку меньшего размера для распространения.

. Это включает в себя открытие большой коробки, расчет каждого предмета и изготовление упаковки меньшего размера на верстаке. Это метод, который включает в себя несколько процессов. Вы должны проверить этот процесс, чтобы убедиться, что лекарство не влияет.

Заключение: Каковы различия между идентификацией температуры и проверкой?

Приведенные выше примеры могут дать вам понимание различий.

. Мы придем к выводу, что процесс квалификации применим только к конкретным активам, таким как холодильники, склады, грузовики, охладители, охладители и т. д. Валидация предполагает аутентификацию набора процессов, когда параметры проходят через разные среды p>

Связанный

  • Пароуловитель для спиртового завода

    Хорошо известны пароуловитель для ликеро-водочных заводов и пароуловитель для ликеро-водочных цехов. В пивоваренном цехе ликеро-водочного завода из-за большого расхода воды в процессе пивоварения и многих процессов приготовления или охлаждения

    2024-12-23 10:06:31 0 75

  • Можно ли использовать осушитель для сушки макарон?

    Сушеные спагетти – одна из основных лапш, которая нравится людям. При производстве лапши используется основной процесс сушки: коагуляция холодным воздухом вызывает естественное испарение влаги из лапши.

    2024-01-30 08:23:22 0 22

Случайное чтение