콜드체인에서 자격인증과 검증의 차이점은 무엇인가요?

적격성 평가와 검증이라는 용어는 저온 유통 산업, 특히 제약 산업에서 같은 의미로 사용될 수 있습니다. 그러나 둘 사이에는 미묘한 차이가 있습니다. 우리 ...
'적격성 평가'와 '검증'이라는 용어는 저온 유통 산업, 특히 제약 산업에서 같은 의미로 사용될 수 있습니다. 그러나 둘 사이에는 미묘한 차이가 있습니다. p> 의약품에 사용되는 자산의 자격은 무엇입니까 p> 기본적으로 온도 식별은 약물, 백신 등을 보관하는 데 사용되는 장치 또는 자산입니다. 여기에는 온도 매핑 연구, 설계 자격, 성능이 포함됩니다. 자격, 운영 자격 등 자세한 내용은 온도 식별 연구 세부 정보 페이지를 참조하십시오. 우리는 특정 자산이 약품을 보관하기에 충분하다는 것을 입증하기 위해 자격 연구를 수행합니다. 예를 들어. 온도 제한은 의약품 냉장실과 같은 자산에 적용되어 냉장실의 모든 작동 조건에서 의약품이 2~8°C 사이에 보관된다는 것을 입증합니다.

What is the difference between qualification certification and validation in the cold chain-

검증이란 무엇입니까? p> 검증은 방법과 프로세스에 대해 수행됩니다. 이 프로세스에는 여러 자산이 포함될 수 있는 여러 단계가 포함됩니다. 동일한 자산 내의 프로세스에도 사용할 수 있습니다. 더 나은 이해를 위해 다음 예를 참조하십시오. p>

약물 전달 과정의 온도 검증 p> 밸리데이션은 약물의 완전한 전달 등 방법이나 과정을 목표로 한다. 예를 들어. 의약품 유통 과정을 검증하려면 냉장실에서 포장하는 순간부터 완전한 테스트 프로세스를 시작하고 창고를 거쳐 트럭에 싣고 몇 시간 동안 특정 목적지로 이동하여 약품을 가져와야 합니다. 한 사람이 고객에게 전달합니다. 이는 전체 과정이 양호하고 약물이 영향을 받지 않는다는 것을 증명합니다. 이 프로세스에 대해 온도 검증이 수행되면 테스트한 방법이 약품의 품질을 유지하는 데 충분하다는 것을 나타냅니다. p> 이 프로세스 동안 상자, 트럭 등 배송에 사용되는 모든 자산도 적격성을 갖추어야 합니다. 피>

공기를 통한 약물 전달 과정 검증

냉장 트럭의 온도 제한은 귀하가 항공을 통해 다른 나라로 약물을 자주 보내는 것을 가정합니다.

. 여기에는 다양한 프로그램을 통한 대량의 화물 이동이 포함됩니다. 창고부터 시작하여 많은 인력, 다양한 온도 조건, 다양한 유형의 차량 등이 변경됩니다. 창고에서 배송된 약품이 다른 국가/지역에서 양호한 상태인지 확인해야 합니다. 다른 경로를 통해 배송을 확인하려고 할 수 있습니다. 확인 후 최선의 선택이 표시됩니다. p>

모니터링 시스템의 소프트웨어 확인

소프트웨어가 데이터를 올바르게 제공하는지 확인하기 위해 모니터링 시스템의 소프트웨어에도 검증이 적용됩니다.

. 모니터링 시스템의 경우 센서로 시작하는 많은 구성 요소는 물론 다양한 소프트웨어 및 하드웨어 인터페이스가 있습니다. 보고서가 당신에게 전달될 때까지 이 모든 것이 완벽하게 작동해야 합니다. 이것은 소프트웨어 검증입니다. 그렇지 않으면 냉장실의 디스플레이 장치에 표시된 내용이 소프트웨어에서 보는 내용과 동일하다고 보장할 수 없습니다. 전혀 다른 플랫폼을 거치는 데이터로 인해 오류가 발생할 수 있습니다. 전자측정기기의 검증을 위해 정부에서 발행한 표준이 있습니다.

냉장실에서 포장방법을 확인하세요.

약상자의 온도 식별. 큰 약 상자를 열고 배포를 위해 더 작은 포장으로 다시 포장한다고 가정해 보겠습니다.

. 여기에는 큰 상자를 열고, 각 품목을 계산하고, 작업대에서 더 작은 포장을 만드는 것이 포함됩니다. 이는 여러 프로세스를 포함하는 방법입니다. 약물이 영향을 받지 않는지 확인하려면 이 과정을 확인해야 합니다.

결론: 온도 식별과 검증의 차이점은 무엇입니까?

위의 예를 보면 차이점을 이해할 수 있습니다.

. 검증 프로세스는 냉장고, 창고, 트럭, 냉각기, 냉각기 등과 같은 특정 자산에만 적용 가능하다는 결론을 내릴 것입니다. 검증에는 매개변수가 다양한 환경을 통과할 때 일련의 프로세스를 인증하는 작업이 포함됩니다.

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