Was ist der Unterschied zwischen Qualifikationszertifizierung und Validierung in der Kaltkette?

Die Begriffe "Qualifikation" und "Validierung" können in der Kaltkettenindustrie synonym verwendet werden, insbesondere in der Pharmaindustrie. Es gibt jedoch subtile Unterschiede zwischen den beiden. Wir versuchen, die Unterschiede in diesem Artikel zu erläutern. Wir führen Qualifikationsstudien durch, um nachzuweisen, dass spezifische Vermögenswerte ausreichen, um Medikamente zu speichern. Zum Beispiel. Die Temperaturgrenze gilt für Vermögenswerte wie pharmazeutische Kühlräume, um nachzuweisen, dass Medikamente zwischen 2 und 8 ° C unter allen Betriebsbedingungen im Kühlraum p> gespeichert werden

Was ist Validierung P> Validierung wird für Methoden und Prozesse durchgeführt. Der Prozess umfasst mehrere Schritte, die mehrere Assets beinhalten können. Es kann auch für Prozesse innerhalb desselben Vermögenswerts verwendet werden. Bitte beachten Sie die folgenden Beispiele für ein besseres Verständnis p>

Die Temperaturüberprüfung des Arzneimittelabgabeprozesses P> Validierung richtet sich an eine Methode oder ein Prozess, z. B. die vollständige Abgabe von Arzneimitteln. Zum Beispiel. Wenn Sie den Prozess der Arzneimittelverteilung überprüfen möchten, müssen Sie den vollständigen Testprozess ab dem Moment der Verpackung im Kühlraum starten, ihn durch Ihr Lager bewegen, ihn auf einen LKW laden, stundenlang zu einem bestimmten Ziel fahren und zu Kunden zu Kunden bringen. Dies beweist, dass Ihr gesamter Prozess gut ist und das Medikament nicht beeinträchtigt ist. Wenn bei diesem Prozess die Temperaturvalidierung durchgeführt wird, zeigt dies an, dass die von Ihnen getestete Methode ausreicht, um die Qualität des Arzneimittels p> während dieses Prozesses aufrechtzuerhalten

Überprüfen Sie den Abgabeprozess von Drogen durch Luft

Die Temperaturgrenze von gekühlten LKWs geht davon aus, dass Sie häufig Drogen durch Luft in ein anderes Land schicken.

. Dies beinhaltet eine große Menge Frachtbewegung durch verschiedene Programme. Ausgehend von Ihrem Lagerhaus wechselt es viele Hände, viele Temperaturbedingungen, viele Arten von Fahrzeugen usw. Sie müssen sicherstellen, dass das aus dem Lager versandte Medikamente in anderen Ländern/Regionen in gutem Zustand ist. Möglicherweise versuchen Sie, den Versand über verschiedene Strecken zu bestätigen. Nach der Überprüfung sehen Sie die beste Wahl p>

Überprüfen Sie die Software des Überwachungssystems

Die Überprüfung gilt auch für die Software des Überwachungssystems, um zu beweisen, dass die Software korrekt Daten liefert.

. Bei Überwachungssystemen gibt es viele Komponenten mit Sensoren sowie unterschiedlichen Software- und Hardware -Schnittstellen. All dies muss perfekt funktionieren, bis der Bericht Ihnen gegeben wird. Dies ist Software -Validierung. Andernfalls können Sie nicht garantieren, dass der von der Anzeigeeinheit im Kühlraum angezeigte Inhalt mit dem, den Sie in der Software sehen, übereinstimmen. Aufgrund von Daten, die durch völlig unterschiedliche Plattformen verläuft, können Fehler auftreten. Von der Regierung wird ein Standard zur Überprüfung der elektronischen Messinstrumente p> ausgestellt

Überprüfen Sie die Verpackungsmethode im Kühlraum

Temperaturidentifizierung der Medizinbox. Angenommen, Sie möchten eine große Schachtel Medizin öffnen und sie mit kleineren Verpackungen zur Verteilung umpacken.

. Dies beinhaltet das Öffnen der großen Schachtel, die Berechnung jedes Artikels und das Erstellen kleinerer Verpackungen auf der Workbench. Dies ist eine Methode, die mehrere Prozesse beinhaltet. Sie müssen diesen Prozess überprüfen, um sicherzustellen, dass das Medikament nicht betroffen ist p>

Schlussfolgerung: Was sind die Unterschiede zwischen Temperaturidentifizierung und Validierung

Die obigen Beispiele können Ihnen ein Verständnis der Unterschiede vermitteln.

. Wir werden zu dem Schluss kommen, dass der Qualifikationsprozess nur für bestimmte Vermögenswerte wie Kühlschränke, Lagerhäuser, Lastwagen, Kühler, Kühler usw. anwendbar ist